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2013年初級中藥師考試講義重點:第十一章

更新時間:2012-12-20 16:51:32 來源:|0 瀏覽0收藏0

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  第十一章 膠囊劑

  一、概述:將藥材用適宜方法加工后,加入適宜輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的制劑。

特點

外觀光潔,美觀,可掩蓋藥物的不良氣味,減小藥物的刺激性,便于服用;

不宜藥物

藥物的水溶液或稀乙醇液,使膠囊壁溶化;

與片劑、丸劑比較,在胃腸道中崩解快、吸收好、生物利用度高;

易溶性及刺激性較強的藥物(對胃刺激);

藥物充填于膠囊中,與光線、空氣和濕氣隔絕,提高藥物穩定性;

易風化的藥物,可使膠囊壁變軟;

制成不同釋藥速度和釋藥方式的膠囊劑,可定時定位釋放藥物

吸濕性藥物,可使膠囊壁干燥變脆;

膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等。

  二、膠囊劑的制備

  1. 硬膠囊的制備

空膠囊制備

原輔料

主要原料是明膠

著色劑,如檸檬黃、胭脂紅等

制備:溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

增塑劑,如甘油、羧甲基纖維素鈉

防腐劑,如尼泊金類

增稠劑,如瓊脂

增光劑,如十二烷基磺酸鈉

崩解時限:10min

遮光劑,如二氧化鈦

芳香矯味劑,如乙基香草醛

干燥失重: 12.5%~17.5%;

規格和質量

大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種

藥物填充

空膠囊選擇

應先測定待填充物料的堆密度,根據應裝劑量計算其所占容積,選用最小的空膠囊。常用0~3號。

藥物處理

①劑量小的藥物可直接粉碎成細粉,混勻后填充;②麻醉藥、毒劇藥應稀釋后填充;

③劑量較大的藥物可部分或全部提取制成稠膏,再與其余藥材的細粉或適宜輔料混勻,干燥后粉碎,混勻后填充,或制成顆粒或制成微丸后再填充;

④揮發油應先用吸收劑或方中其他藥物細粉吸收,或制成包合物或微囊后再填充;

⑤易引濕或混合后發生共熔的藥物可酌加適量稀釋劑,混勻后填充。

封口

空膠囊有平口和鎖口兩種。目前多是鎖口。

  2. 軟膠囊的制備(膠丸)

囊材

主要由膠料(明膠、阿拉伯膠)、增塑劑、水,以及防腐劑、遮光劑等輔料組成。

囊皮的可塑性和彈性與膠料、增塑劑、水的比例密切相關,三者的比例通常為1:(0.40.6):(1.01.6

對填充物料的要求

可填充各種油類或對囊壁無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液,也可充填固體粉末或顆粒。

低分子量水溶性或揮發性有機物或充填藥物的含水量超過5%;醛類;O/W型乳劑不宜作為填充物

填充固體藥物時,藥粉應過五號篩。

填充液體藥物時,pH應控制在4.5~7.5之間。

填充藥物為混懸液時,分散介質常用植物油或PEG-400

油狀介質常用10%~30%的油蠟混合物作助懸劑;非油狀介質則常用1%~15%PEG-4000或PEG-6000。

制法

壓制法、

滴制法

常見

質量問題

膠皮老化變硬

水分轉移、醛類與明膠發生反應。

成品粘連

干燥不徹底或膠皮內水分“外溢”

崩解時限超標

PEG400氧化生成的醛類與明膠反應。

  3. 腸溶膠囊

  一般為將空膠囊包上腸溶性高分子材料(如丙烯酸樹脂、醋酸纖維素酞酸酯等),填充藥物后再用腸溶性膠液封口制成。

  三、膠囊劑的質量要求與檢查

膠囊劑應整潔,不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現象,并應無異臭。

水分

硬膠囊內容物的含水量不得超過9.0%(內容物為液體或半固體者不檢查水分)。

崩解時限

硬膠囊的崩解時限為30min,軟膠囊的崩解時限為1h

腸溶膠囊先在鹽酸溶液(91000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解,而在人工腸液中1h內應全部崩解。

裝量差異

應在標示裝量(或平均裝量)的±10.0%以內,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍

除另有規定外,膠囊劑應密封貯存。

質量檢查項目:水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度

分享到: 編輯:環球網校

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