特點

外觀光潔，美觀，可掩蓋藥物的不良氣味，減小藥物的刺激性，便于服用；

不宜藥物

藥物的水溶液或稀乙醇液，使膠囊壁溶化；

與片劑、丸劑比較，在胃腸道中崩解快、吸收好、生物利用度高；

易溶性及刺激性較強的藥物（對胃刺激）；

藥物充填于膠囊中，與光線、空氣和濕氣隔絕，提高藥物穩定性；

易風化的藥物，可使膠囊壁變軟；

制成不同釋藥速度和釋藥方式的膠囊劑，可定時定位釋放藥物

吸濕性藥物，可使膠囊壁干燥變脆；

膠囊劑可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊等。

空膠囊制備

原輔料

主要原料是明膠

著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等

制備：溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理

增塑劑，如甘油、羧甲基纖維素鈉

防腐劑，如尼泊金類

增稠劑，如瓊脂

增光劑，如十二烷基磺酸鈉

崩解時限：10min

遮光劑，如二氧化鈦

芳香矯味劑，如乙基香草醛

干燥失重： 12.5%～17.5%；

規格和質量

大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種

藥物填充

空膠囊選擇

應先測定待填充物料的堆密度，根據應裝劑量計算其所占容積，選用最小的空膠囊。常用0～3號。

藥物處理

①劑量小的藥物可直接粉碎成細粉，混勻后填充；②麻醉藥、毒劇藥應稀釋后填充；

③劑量較大的藥物可部分或全部提取制成稠膏，再與其余藥材的細粉或適宜輔料混勻，干燥后粉碎，混勻后填充，或制成顆粒或制成微丸后再填充；

④揮發油應先用吸收劑或方中其他藥物細粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充；

⑤易引濕或混合后發生共熔的藥物可酌加適量稀釋劑，混勻后填充。

封口

空膠囊有平口和鎖口兩種。目前多是鎖口。

囊材

主要由膠料（明膠、阿拉伯膠)、增塑劑、水，以及防腐劑、遮光劑等輔料組成。

囊皮的可塑性和彈性與膠料、增塑劑、水的比例密切相關，三者的比例通常為1：（0.4～0.6）：（1.0～1.6）

對填充物料的要求

可填充各種油類或對囊壁無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，也可充填固體粉末或顆粒。

低分子量水溶性或揮發性有機物或充填藥物的含水量超過5%；醛類；O/W型乳劑不宜作為填充物

填充固體藥物時，藥粉應過五號篩。

填充液體藥物時，pH應控制在4.5～7.5之間。

填充藥物為混懸液時，分散介質常用植物油或PEG-400

油狀介質常用10%～30%的油蠟混合物作助懸劑；非油狀介質則常用1%～15%PEG-4000或PEG-6000。

制法

壓制法、

滴制法

常見

質量問題

膠皮老化變硬

水分轉移、醛類與明膠發生反應。

成品粘連

干燥不徹底或膠皮內水分“外溢”

崩解時限超標

PEG400氧化生成的醛類與明膠反應。

膠囊劑應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂等現象，并應無異臭。

水分

硬膠囊內容物的含水量不得超過9.0%（內容物為液體或半固體者不檢查水分）。

崩解時限

硬膠囊的崩解時限為30min，軟膠囊的崩解時限為1h；

腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2h，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解，而在人工腸液中1h內應全部崩解。

裝量差異

應在標示裝量（或平均裝量）的±10.0%以內，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍

除另有規定外，膠囊劑應密封貯存。

質量檢查項目：水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度