初級檢驗技師輔導：免疫學檢驗的質量
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初級檢驗技師輔導：免疫學檢驗的質量 $lesson$
1.免疫學檢驗質量管理的基本要求
(1)基本目的：是免疫檢驗要保證檢驗結果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結果的可比性。目前臨床免疫學檢驗主要采用血清標本，檢驗項目既有病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標志物、激素、特種蛋白、細胞因子，治療藥物等。
(2)分析前階段質量保證
主要是患者準備、標本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標本的質量是其核心，如防止溶血、乳糜血血液污染，治療藥物及激素測定還應注意采集標本的時間，甚至患者體位都能影響檢測結果.
(3)選擇和采用可靠的檢測方法(熟悉)：基本原則是以實用性及可靠性兩個方面來進行方法學的選擇。
(4)標準品的正確使用：標準品目前分以下級別：
①國際標準品：是在國際研究基礎上取得了成員國完全同意，并確定了國際單位(U)的生物制品。
②國家標準品：由國家指定機構溯源至國際標準品。為二級標準。
③三級標準品通常為使用的廠家標準品，三級標準品是與二級標準品對比而來。
對標準品的要求主要有其量值可溯源準確性高，基質效應小;無傳染危險性;穩定性好等。
(5)建立標準化的操作程序(SOP文件)：
由熟悉SOP文件有資質的人員進行操作;并建立有規范的、合理的工作流程。
(6)建立完整的、有效的質控體系
首先要正確選擇和使用質控品。質控品是含量已知(或結果已知)的與實際標本有相同基質的用于室內質控或室間質評的物質。質控品應當選用與人血清基質相同、分析物含量均一、無傳染危險性、穩定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預期結果等。
另外，要堅持室內質控。對于定量測定室內質控可使用Levey-Jinnings質控圖法、累積和質控方法、“即刻性”質控方法。定性測定：除陰、陽性對照外，應該有一個濃度與靶抗原或抗體濃度下限相接近的質控品。每個免疫實驗室應參加各級臨床檢驗中心所組織的室間質評活動，來考察本實驗室檢測能力及檢測結果的可比性。
(7)免疫實驗室質量管理的基本要求：
①有明確崗位責任制，人員職責明確，責任到人。
②要有規范的標準操作規程(SOP)，并嚴格執行。
③試劑專人保管，有申購、領取手續，試劑購進應有驗收制度;使用有記錄，注意防污染、防失效。
④儀器專人保管、維護，要有使用、保養、維修記錄。
⑤內務管理制度完善。環境保持清潔衛生，防污染(病原體、同位素)。
⑥標本專人收集及驗收制度，有送檢標本處理、保存、留驗規定。
⑦操作認真、負責，要保存一切原始記錄，以便核對。
⑧堅持作好室內質控，參加室間質評。如發現失控現象或不合格結果要及時分析，找出原因，采取措施。
⑨建立有檢驗結果審核制度。檢驗結果核查無誤方可發出;要有異常結果審核、復查或其他處理制度。
⑩防止一切意外事故發生的措施制度和保護患者隱私的有關規定。
2.咨詢服務 (熟悉)
(1)免疫實驗室應向臨床醫師及患者提供咨詢服務，介紹所開展檢驗項目的臨床意義，幫助選擇檢驗項目及解釋檢驗結果。
(2)免疫實驗室應建立適合本地區及本實驗室的正常參考范圍。最好采用ROC曲線法，如采用文獻上推薦的正常參考范圍，也應予以驗證。
(3)免疫室還應建立檢驗結果臨床應用的評價體系，即應根據循證檢驗醫學原則來進行評價，主要評價指標有：敏感度、特異度、陽性預測值，陰性預測值、診斷效率似然比等。
例題(多選)：對于定量測定室內質控的方法是：
A.累積和質控方法 B.方差質控方法 C.“即刻性”質控方法 D.快速質控方法
答案：AC