2012年中藥師中藥藥劑輔導：眼膏劑

      眼膏劑系指藥物與適宜的基質制成的供眼用的膏狀制劑。常用基質有油脂性、乳劑型及凝膠型基質。

　　眼膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定。

　　一、制備眼膏劑應在清潔、滅菌的環境下進行，嚴防微生物的污染。所用器具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌。基質應融化后濾過，并經150℃滅菌至少1小時。

　　二、眼膏劑的基質應純凈、均勻、細膩，便于藥物分散和吸收，易涂布于眼部，對眼部無刺激性。

　　三、眼膏劑中所用藥物，能溶于基質或基質組分者可制成溶液型眼膏劑;不溶性藥物應預先用合適方法制成通過九號篩的極細粉，再與基質研和均勻即成混懸型眼膏劑。

　　四、用于眼部手術或創傷的眼膏劑應滅菌或按無菌操作配制，且不得加抑菌劑或抗氧劑。

　　五、眼膏劑所用的包裝容器應緊密，易于防止污染，方便使用，并不應與藥物或基質發生理化作用。

　　六、眼膏劑應置遮光、滅菌容器中密封貯存。

　　裝量：照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應符合規定。

　　金屬性異物：除另有規定外，取供試品10支，分別將全部內容物置直徑為6cm，底部平整、光滑，沒有可見異物、氣泡的平底培養皿中，加蓋，在85℃保溫2小時，使眼膏攤布均勻，室溫放冷至凝固后，翻轉培養皿，使底部朝上，置適合的顯微鏡臺上，用聚光燈以45°角的入射光從上方向皿底照明，放大30倍檢視50μm及大于 50μm、具有光澤的金屬性異物數。10支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得多于1支，且其總數不得超過50粒;如有超過，應復試20支;初、復試結果合并計算，30支中每支內含金屬性異物超過8粒者不得多于3支，且其總數不得超過150粒。

　　粒度：除另有規定外，取供試品10支，將內容物全部擠于合適容器中，攪拌均勻，取適量(相當于主藥10μg)置于載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂三片，照粒度測定法(附錄Ⅸ E第一法)檢查，大于50μm的藥物粒子均不得多于2個，且不得檢出大于90μm的粒子。

　　無菌：用于傷口、眼部手術的眼膏劑，照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應符合規定。

　　微生物限度：照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查，應符合規定。