主管中藥師輔導：中藥不良反應監測

　　(一)藥品不良反應監測的概念

　　藥品不良反應監測是指根據我國藥品管理法的有關規定，對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關或意外的有害反應開展監督和考察。

　　(二)我國藥品不良反應監測管理制度

　　1999年，國家藥監局、衛生部發布了<藥品不良反應檢測管理辦法》。

　　國家局主管全國藥品不良反應檢測工作，省局主管轄區內的藥品不良反應監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作。各藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按有關規定報告所發現的一切藥品不良反應。

　　(三)藥品不良反應監測方法

　　1、志愿報告系統 是一種自愿而有組織的報告制度。一是在診治過程中，認為某些癥狀可疑，即可填寫ADR報告表。

　　2、集中監測系統

　　重點醫院監測

　　(1)一般性全面監測：即在一定時間內對所有住院病人進行不良反應的全面監測，可以得到各種藥物的不良反應情況及其發生率。

　　(2)重點監測：即在一定時間內對所有住院病人使用某種藥物時可能發生的不良反應進行統計，以查清某種藥物的不良反應是否存在或其發生率。

　　(四)藥品不良反應的監測報告范圍

　　1、上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品可能引起的所有可疑不良反應。

　　2、上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。其中，嚴重的不良反應系指造成器官損害、致殘、致畸或導致病人致癌、致死、住院治療的反應;新的不良反應系指藥品說明書上或有關文獻上未收載的不良反應。

　　中藥不良反應監測除對上市藥品的不良反應監測外，還應對因用中藥材引起的人體傷害進行監測。由于目前我國尚未對中藥飲片施行批準文號制度，所以不良反應監測的難度較大，問題較復雜，但已知中藥材的藥效及毒性受品種、產地、種植條件及農藥殘留等因素的影響較大，因此要密切注意引起不良反應的藥材品種、產地等。

　　(五)報告程序

　　藥品不良反應監測報告實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥物不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　我國藥品不良反應監測管理辦法(試行)中要求對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過15個工作日。

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