通知醫療機構不得使用個人攜帶入境藥品
更新時間：2010-10-19 14:00:33
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本報訊 (記者王樂民)國家食品藥品監督管理局10月18日發出通知，要求醫療機構購進和使用經國家食品藥品監督管理局批準的藥品，不得購進、使用個人攜帶入境的藥品。
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用未經國家食品藥品監督管理部門批準、由個人私自攜帶入境的藥品后引起患者眼部不適的事件。為保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，國家食品藥品監督管理局發出《關于加強藥品醫療器械進口和使用管理的通知》。
通知明確，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業，購入國家食品藥品監督管理局批準的藥品，嚴禁從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業和個人處購進藥品。對購入使用未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。
同時，醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
通知要求，進口臨床急需藥品必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》辦理相關進口備案手續。研制新藥，應當按照《藥品注冊管理法》的有關規定報送有關資料，經批準后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執行必須符合《藥物臨床試驗質量管理規范》要求。
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