我國醫藥制劑出口歐美市場初探 加快升級步伐
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編者按
我國已是世界醫藥生產大國，原料藥和中間體的產量和出口量位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大突破——除了在東南亞和非洲等低端市場略有斬獲外，在占據全球醫藥消費近九成的歐美等市場幾乎是空白。我國生產的藥品要走向世界，開發歐美市場有著及其重要的意義。面對歐美市場的高技術壁壘、高市場風險及嚴格而陌生的法律規范，如何堅定地走出去，克服遇到的障礙，是我國許多企業亟待解決的問題。
本文作者對我國醫藥制劑出口歐美市場所面臨的機遇與挑戰進行了分析，并提出了相應的對策與建議。作者指出：我國制藥企業應當抓住全球醫藥制造中心向亞洲轉移的機遇，克服自身不足，積極參與醫藥制劑的國際生產，實現產業升級。其觀點符合當前國家轉變經濟發展方式的要求，值得業內深思。
打入歐美市場，是當前眾多國內制藥企業的期望，在此方面，機遇和挑戰同在，這需要業內認清自身不足和國內外的大環境，提升軟硬件建設。
面臨良好機遇
1. 仿制藥市場的擴大為制劑出口提供契機
最近幾年，國際醫藥產業將迎來醫藥史上少見的藥品專利集中到期的有利時期。有數據顯示，2008年，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期，而2011～2015年，此規模進一步上升至770億美元。隨著“重磅炸彈”級專利藥品在世界上獨占期的結束，全球仿制藥的銷售金額可望以10%～15%的速度增長，遠高于全球藥品市場的增長速度。
仿制藥的發展同樣也得到了歐美各國政府的鼓勵。近些年來，迫于人口老齡化的加劇、醫療支出的激增，歐美發達國家大力推行仿制藥替代原研藥的計劃，希望從全球采購中拿到價格低廉的醫藥產品，這也促進了仿制藥市場的增長。而我國的原料藥、中間體、包裝、設備和勞動力都相對廉價，制劑出口具有成本優勢，眾多專利藥品在世界上獨占期的結束，對于一直建立在仿制基礎上的我國制藥行業來說可謂是千載難逢的良機。
2. 國家政策支持，企業積極性高
我國目前已經有4700多家藥企達到了GMP要求，使得國內企業進行國際通行的cGMP改造有了一定的基礎。同時，在過去的幾十年中，我國藥企已形成了一套完整的以仿制為主的科研開發體系，生產設備水平、人才和科技水平有了很大提高，我國在非專利藥仿制方面已經具備了較強的國際競爭力。
存在幾重障礙
與我國醫藥制劑傳統出口市場不同，歐美發達國家通過完善的知識產權保護以及充分、嚴格的準入條件和激烈的市場競爭機制，構筑了較高的市場壁壘。這對我國醫藥制劑進軍歐美市場造成了一定的困難，主要體現在以下幾個方面：
1. 歐美市場知識產權保護充分
對于制劑生產，歐美發達國家的藥品知識產權保護包含了三個部分：原料藥生產工藝的專利保護、制劑生產的專利保護和臨床應用的專利保護。通常意義上的原研藥的專利過期指的是臨床應用的排他性專利保護過期，具有相同成分的仿制藥有上市銷售的資格。但是，制劑生產工藝的專利期通常長于臨床應用保護專利，因此出口仿制制劑的時候仍然需要避免侵犯原料藥和制劑的生產專利。這就是我們通常稱為“避專利工藝”。所謂“避專利工藝”，就是在藥品生產過程中，避開該藥物原研發企業在其專利范圍內涵蓋的生產工藝，采用專利以外的創新工藝生產出同樣的最終產品。這對我國制藥企業的研發和技術實力有較高的要求，稍有疏忽，就將面對原研藥廠的侵權訴訟，法律風險很大。
2.市場準入條件高
歐美藥政當局對于藥品生產有著嚴格、規范的市場準入條件。我國生產的制劑想要進入歐美國家，首先要面對的是cGMP認證。雖然經過近幾年的GMP改造，我國制藥企業與歐美制藥企業在許多方面縮小了差距，但是事實上我國制藥企業的硬件設施還有許多“軟傷”：有些設計還沒達到國外設計理念和cGMP要求，儀器設備的驗證做得還不到位，流程管理和以證據為基礎的各個系統還沒建立完善等。在軟件和執行方面，我國企業還普遍存在著不規范、門檻低、忽視整個系統的符合性等缺陷。因此，我國制藥企業想通過cGMP也不那么容易。
3.市場競爭激烈
歐美市場是個極具吸引力的“大蛋糕”，我國制藥企業要想進入這個市場，需要與其他國家的企業，包括歐美本土企業進行競爭。對于我國企業來說，生產能力并不是問題。但是歐美各國政府也要保護本國醫藥產業競爭力。另外，以色列Teva公司、印度南新公司等著名仿制藥生產企業已經在仿制藥市場上建立了品牌，因此，我國的制藥企業要想走出去是有一定難度的。
加強軟件建設
目前，我國醫藥出口仍無法與跨國制藥企業相抗衡。要把我國制劑出口到歐美市場并做大做強，亟待有關部門的支持。
1. 進一步加大政府扶持力度
有關部門應制定制劑出口歐美的長遠規劃，指導企業制定醫藥制劑歐美市場開拓戰略，在財政、稅收、稅率等方面扶持醫藥制劑出口歐美市場。例如，鼓勵企業兼并重組，打造有國際競爭實力的我國制藥“航母”;對通過歐美市場cGMP認證的生產線生產的制劑在國內銷售時，在定價上提供一定優惠;對西藥制劑出口退稅實行大額返還;對企業通過歐美國際市場質量認證和產品注冊提供信貸支持和財政資金獎勵。同時，相關部門要做好企業的認證輔導、政策培訓等前期鋪墊工作，避免企業在出口過程中的盲目行為。以服務企業為宗旨的有關行業協會也應充分發揮其協調職能，結合政策，竭盡其能為制劑企業打入歐美市場提供平臺與支持。
2. 加快培養專門人才
雖然國際醫藥產業將迎來歷史上少見的藥品專利集中到期的特殊時期，但國際仿制藥市場早已是規范和成熟的市場，而我國絕大多數企業尚未建立起與國際接軌的研發隊伍，缺乏具有制劑生產國際化經驗的技術人才，缺乏熟悉國際質量管理標準和國際市場營銷人才，短期內難以在國際仿制藥市場獲利。因此，應加快培養專門人才，以適應市場發展的需求。
3.加快cGMP的推行力度
cGMP側重于對藥品生產過程的監控，其采用的基于風險考慮的方法，通過合理地評估，將資源分配與風險大小相匹配，運用有限的人力、物力和財力，較好地應對藥品數量增加和監管難度增大等問題，能為藥品生產提供穩定的質量保證。
4. 處理好開拓市場和控制風險的關系
由于制劑市場需要穩定的終端網絡支撐，僅僅通過國際認證還不能完全解決制劑出口的渠道問題，所以企業必須與歐美市場建立緊密的渠道合作關系。以印度為例，印度制藥企業從為歐美企業代工生產起家，通過產品出口與資本輸出相結合的方式，并購發達國家中小仿制藥企業及醫藥商業企業，委托當地醫藥商業公司銷售其制劑產品，快速進入了歐美高端市場的仿制藥領域。但也應看到，這種方式雖然最直接快速，但風險也最大，國內很少有醫藥企業具有國際化運作經驗，即使收購成功，也很難將企業運作成功。因此，要處理好開拓市場和控制風險的關系，不可盲目而為。
(作者單位：中國藥科大學)
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