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1、關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際性著名文件是

A、《夏威夷宣言》

B、《赫爾辛基宣言》

C、《希波克拉底誓言》

D、《東京宣言》

E、《悉尼宣言》

2、關(guān)于涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，正確的是

A、必須在開(kāi)始之前提交倫理委員會(huì)審查

B、在進(jìn)行中必須提交倫理委員會(huì)審查

C、必須在開(kāi)始之后提交倫理委員會(huì)審查

D、必須在完成之后提交倫理委員會(huì)進(jìn)行監(jiān)督

E、只要遵守國(guó)際國(guó)內(nèi)準(zhǔn)則就無(wú)須提交倫理委員會(huì)審查

3、關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)的第一個(gè)倫理學(xué)文獻(xiàn)是

A、《赫爾辛基宣言》

B、《紐倫堡法典》

C、《日內(nèi)瓦宣言》

D、《東京宣言》

E、《夏威夷宣言》

4、在臨床醫(yī)學(xué)研究中必須尊重受試者的知情同意權(quán)，下面做法中錯(cuò)誤的是

A、必需獲得受試者的知情同意

B、無(wú)行為能力者需獲得代理同意

C、獲得同意前需要用受試者能夠理解的語(yǔ)言向受試者提供基本的信息

D、禁止用欺騙的手法獲得受試者同意

E、可以利誘受試者，讓他同意

5、在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)待受試者的正確做法是

A、對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)不可以過(guò)分強(qiáng)調(diào)

B、對(duì)受試者的受益要放在首要位置考慮

C、對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配

D、需要特別關(guān)照參加試驗(yàn)的重點(diǎn)人群的利益

E、對(duì)參加試驗(yàn)的弱勢(shì)人群的權(quán)益可以不必太考慮

6、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的作用也有雙向性，表現(xiàn)在

A、防病與治病。

B、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)

C、造福人類與危害人類

D、社會(huì)醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)社會(huì)學(xué)

E、醫(yī)學(xué)科學(xué)與醫(yī)學(xué)道德

7、人體試驗(yàn)的道德原則，下列除外哪一項(xiàng)均正確

A、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)態(tài)度

B、符合醫(yī)學(xué)目的

C、受試者知情同意

D、醫(yī)學(xué)發(fā)展至上

E、維護(hù)受試者利益

8、在臨床醫(yī)學(xué)研究中，可以獲得意外損傷賠償?shù)氖?/p>

A、可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)可以獲得賠償

B、死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

C、因參加試驗(yàn)而意外受損傷者有權(quán)力要求獲得高額賠償

D、死亡者家屬是無(wú)權(quán)力要求獲得賠償?shù)?/p>

E、對(duì)可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)可以酌情給予賠償

9、在臨床醫(yī)學(xué)研究開(kāi)始之前，必須要把研究方案提交到哪個(gè)部門進(jìn)行審查

A、醫(yī)院黨委

B、科研處

C、科研評(píng)定委員會(huì)

D、倫理委員會(huì)

E、病人所在病房的領(lǐng)導(dǎo)

10、醫(yī)學(xué)研究倫理的要求除外

A、動(dòng)機(jī)純正

B、誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)

C、敢于懷疑

D、公正無(wú)私

E、知識(shí)保密

11、下列關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究倫理的知情同意原則錯(cuò)誤的是

A、項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書

B、對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者其法定代理人的書面知情同意

C、知情同意書必須是書面的

D、研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的需要再次獲取受試者的知情同意

E、利用可識(shí)別身份信息的人體材料或數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的無(wú)需簽署知情同意

12、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的內(nèi)容除外

A、研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求

B、受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的收益相比是否在合理范圍之內(nèi)

C、是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施

D、是否有對(duì)受試者遵循的倫理要求

E、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償

13、生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的監(jiān)督管理內(nèi)容除外

A、倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制定

B、倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求

C、倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況

D、倫理審查文檔管理情況

E、對(duì)受試者的研究中可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施

答案部分請(qǐng)翻至下頁(yè)

1、【正確答案】 B

【答案解析】 1947年在對(duì)納粹醫(yī)生進(jìn)行審判的判詞基礎(chǔ)上形成的《紐倫堡法典》成為以人類為受試者的醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際指導(dǎo)文獻(xiàn)。其后在該文獻(xiàn)基礎(chǔ)上不斷修改和完善形成的《赫爾辛基宣言》目前成為世界各國(guó)醫(yī)學(xué)研究者的行動(dòng)指南。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

2、【正確答案】 A

【答案解析】 需注意倫理委員會(huì)是審查研究是否符合倫理學(xué)的要求一個(gè)組織，它決定某個(gè)研究是否可以進(jìn)行。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

3、【正確答案】 B

【答案解析】 人體試驗(yàn)國(guó)際文獻(xiàn)包括《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》等。前者是第一個(gè)國(guó)際文獻(xiàn)，后者是最重要的一個(gè)。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

4、【正確答案】 E

【答案解析】 知情同意是指在人體試驗(yàn)中，醫(yī)生向受試者告知試驗(yàn)的各方面的情況后，受試者自愿同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。不得用任何條件引誘患者同意。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

5、【正確答案】 C

【答案解析】 在臨床醫(yī)學(xué)研究中，對(duì)待受試者的正確做法是：對(duì)受試者的負(fù)擔(dān)和受益要公平分配。這是記憶題。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

6、【正確答案】 C

【答案解析】 雙向性就是相反的兩面，有利也有弊。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究有來(lái)治病講究人就是造福人類，要是利用其中的研究制造生化武器，那么就是危害人類。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

7、【正確答案】 D

【答案解析】 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則：1.維護(hù)受試者安康的原則;2.醫(yī)學(xué)目的的原則;3.知情同意原則。知情同意是人體試驗(yàn)受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。不是醫(yī)學(xué)發(fā)展至上。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

8、【正確答案】 B

【答案解析】 意外損傷的賠償

(1)因參加試驗(yàn)而意外損傷者有權(quán)獲得公平的賠償

(2)死亡者家屬有權(quán)獲得賠償

(3)可預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)不在賠償之列

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

9、【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審査，其目的旨在保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。同時(shí)，在某種意義上對(duì)科研人員也有一定的保護(hù)作用。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

10、【正確答案】 E

【答案解析】 醫(yī)學(xué)研究倫理的要求：動(dòng)機(jī)純正;誠(chéng)實(shí)嚴(yán)謹(jǐn);敢于懷疑;公正無(wú)私;團(tuán)結(jié)協(xié)作;知識(shí)公開(kāi)。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

11、【正確答案】 C

【答案解析】 知情同意原則：(1)項(xiàng)目研究者開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書;受試者不能以書面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。(2)對(duì)無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。(3)知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)。(4)知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：①研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限;②研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì);③研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn);④對(duì)受試者的保護(hù)措施;⑤研究數(shù)據(jù)和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施;⑥受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等;⑦受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)。(5)在知情同意獲取過(guò)程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項(xiàng)說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項(xiàng)目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響;有無(wú)對(duì)受試者有益的其他措施或者治療方案;保密范圍和措施;補(bǔ)償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費(fèi)治療;自愿參加并可以隨時(shí)退出的權(quán)利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。同時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。(6)當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：①研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的;②利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的、③生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的;④研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的。(7)以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：①利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的;②生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

12、【正確答案】 D

【答案解析】 倫理審查的內(nèi)容：按照《辦法》第二十條之規(guī)定，倫理審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：

1)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求。

2)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。

4)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)恰當(dāng)。

5)是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施。

6)受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平。

7)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權(quán)利等。

8)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償;受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法。

9)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢。

10)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。

11)研究是否涉及利益沖突。

12)研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)。

13)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

13、【正確答案】 E

【答案解析】 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

1)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會(huì)，并進(jìn)行備案。

2)倫理委員會(huì)是否建立倫理審查制度。

3)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求。

4)審查的研究項(xiàng)目是否如實(shí)在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記。

5)倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況。

6)倫理審查文檔管理情況。

7)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況。

8)對(duì)國(guó)家和省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理老師委員會(huì)提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí)。

9)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

【該題針對(duì)“醫(yī)學(xué)科研倫理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

以上內(nèi)容就是環(huán)球網(wǎng)校為你分享的“2020年臨床助理醫(yī)學(xué)倫理學(xué)備考習(xí)題（八）”，希望可以幫助到大家。也希望考生們都能夠找到適合自己的復(fù)習(xí)方法，調(diào)整備考心態(tài)，保持良好的備考狀態(tài)，小編也預(yù)祝大家2020年醫(yī)師考試一切順利!為此網(wǎng)校老師也為大家準(zhǔn)備了2020年臨床助理醫(yī)師考試復(fù)習(xí)輔導(dǎo)資料，點(diǎn)擊下方按鈕即可免費(fèi)下載獲取!