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第八章 質量管理體系標準

第四節 質量管理體系的建立、實施與認證

一、質量管理體系的建立與實施

按照 GB/T19000-2000 族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括三個階段：

①策劃與總體設計

②質量管理體系的文件編制

③質量管理體系的實施運行(一)質量管理體系的策劃與總體設計(二)質量管理體系文件的編制

質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量計劃、質量記錄等部分組成。

1.質量手冊

(1)質量手冊的性質和作用

質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規性文件，它具有強制性質。

質量手冊應闡述組織的質量方針，概述質量管理體系的文件結構并能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規劃和加強各職能部門間協調作用。

對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊。對組織外部，它既能證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。

同時質量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對連續性的影響。質量手冊對外提供了質量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。

2.質量管理體系程序文件

質量管理體系程序可以是質量管理手冊的一部分，也可以是質量手冊的具體展開。3.質量計劃質量計劃是對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序相關資源的文件。

質量手冊和質量管理體系程序所規定的是各種產品都適用的通用要求和方法。但各種特定產品都有其特殊性，質量計劃是一種工具，它將某產品、項目或合同的特定要求與現行的通用的質量管理體系程序相連接。質量計劃在顧客特定要求和原有質量管理體系之間架起一座“橋梁”，從而大大提高了質量管理體系適應各種環境的能力。

4.質量記錄

(三)質量管理體系的實施

為保證質量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認識到位;二是管理考核到位。

二、質量認證

(一)進行質量認證的意義(二)質量認證的基本概念

質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。

1.產品質量認證

(1)安全認證。對關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。

(2)合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規定的國家標準或行業標準要求。

2.質量認證的表示方法

質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。

(1)認證證書：由認證機構頒發給企業的一種證明文件。證明某項產品或服務符合特定標準或技術規范。

(2)認證標志：由認證機構設計并公布的一種專用標志。證明某項產品或服務符合特定標準或技術規范。經認證機構批準，使用在每臺合格出廠的認證產品上。

認證標志為方圓標志、3C 標志、長城標志和 PRC 標志。3.質量管理體系認證質量管理體系認證的特征：

(1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。

(2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即 GB/T19001，而不能依據質量管理體系的業績改進指南標準即 GB/T19004 來進行，更不能依據具體的產品質量標準。

(3)認證過程中的審核是圍繞企業的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。

(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合 ISO9001 即質量管理體系要求標準，是否具有按規范要求，保證產品質量的能力。

(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。

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(三)質量管理體系認證的實施程序(熟悉)1.提出申請申請單位向認證機構提出書面申請。

(1)申請單位填寫申請書及附件。(2)認證申請的審查與批準。

經審查符合規定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發出“接受申請通知書”。

若經審查不符合規定的要求，認證機構將及時與申請單位聯系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規定后再發出“接受申請通知書”。

2.認證機構進行審核

認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程序是：

(1)文件審核。

(2)現場審核。

(3)提出審核報告。3.審批與注冊發證

認證機構對審核組提出的審核報告進行全面的審查。

(1)經審查若批準通過認證，則認證機構予以注冊并頒發注冊證書。

(2)若經審查，需要改進后方可批準通過認證，則由認證機構書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復查和評價，證明確實達到了規定的條件后，仍可批準認證并注冊發證。

(3)經審查若決定不予批準認證，則由認證機構書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

4.獲準認證后的監督管理

認證機構對獲準認證(有效期為 3 年)的供方質量管理體系實施監督管理。這些管理工作包括：供方通報、監督檢查、認證注銷、認證暫停、認證撤銷，認證有效期的延長等。

5.申訴

申請方、受審核方、獲證方或其它方，對認證機構的各項活動持有異議時，可向其認證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認證機構或其認可機構應對申訴及時做出處理。

典型例題：

1.認證機構對申請單位的質量管理體系審核是認證的關鍵環節，其基本工作有( )。

A.認證申請的審查與批準 B.文件審核 C.現場審核D.提出審核報告 E.審批與注冊發證『正確答案』BCD

『答案解析』認證機構對申請單位的質量管理體系審核是質量管理體系認證的關鍵環節，其基本工作程序是：(1)文件審核，(2)現場審核，(3)提出審核報告。參見教材 P180。