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第八章 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立、實施與認(rèn)證

一、質(zhì)量管理體系的建立與實施

按照 GB/T19000-2000 族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括三個階段：

①策劃與總體設(shè)計

②質(zhì)量管理體系的文件編制

③質(zhì)量管理體系的實施運行(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(二)質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等部分組成。

1.質(zhì)量手冊

(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用

質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。

質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。

對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊。對組織外部，它既能證實符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。

同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標(biāo)項目所要求的投標(biāo)必備文件。

2.質(zhì)量管理體系程序文件

質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊的一部分，也可以是質(zhì)量手冊的具體展開。3.質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃是對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。

質(zhì)量手冊和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。質(zhì)量計劃在顧客特定要求和原有質(zhì)量管理體系之間架起一座“橋梁”，從而大大提高了質(zhì)量管理體系適應(yīng)各種環(huán)境的能力。

4.質(zhì)量記錄

(三)質(zhì)量管理體系的實施

為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，要做到兩個到位：一是認(rèn)識到位;二是管理考核到位。

二、質(zhì)量認(rèn)證

(一)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義(二)質(zhì)量認(rèn)證的基本概念

質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

(1)安全認(rèn)證。對關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認(rèn)證。此外，實行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(2)合格認(rèn)證。凡實行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法

質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書和認(rèn)證合格標(biāo)志。

(1)認(rèn)證證書：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件。證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

(2)認(rèn)證標(biāo)志：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計并公布的一種專用標(biāo)志。證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。

認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C 標(biāo)志、長城標(biāo)志和 PRC 標(biāo)志。3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證的特征：

(1)由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認(rèn)證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。

(2)認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即 GB/T19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即 GB/T19004 來進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(3)認(rèn)證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來進(jìn)行。

(4)認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001 即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

(5)認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

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(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實施程序(熟悉)1.提出申請申請單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請。

(1)申請單位填寫申請書及附件。(2)認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)。

經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”。

若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

(1)文件審核。

(2)現(xiàn)場審核。

(3)提出審核報告。3.審批與注冊發(fā)證

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對審核組提出的審核報告進(jìn)行全面的審查。

(1)經(jīng)審查若批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。

(2)若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評價，證明確實達(dá)到了規(guī)定的條件后，仍可批準(zhǔn)認(rèn)證并注冊發(fā)證。

(3)經(jīng)審查若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

4.獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理

認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲準(zhǔn)認(rèn)證(有效期為 3 年)的供方質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報、監(jiān)督檢查、認(rèn)證注銷、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤銷，認(rèn)證有效期的延長等。

5.申訴

申請方、受審核方、獲證方或其它方，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各項活動持有異議時，可向其認(rèn)證或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對申訴及時做出處理。

典型例題：

1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作有( )。

A.認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn) B.文件審核 C.現(xiàn)場審核D.提出審核報告 E.審批與注冊發(fā)證『正確答案』BCD

『答案解析』認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：(1)文件審核，(2)現(xiàn)場審核，(3)提出審核報告。參見教材 P180。