2013年自考藥劑學知識總結（6）
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十、包衣的材料與工序
1.糖衣目的和材料【掌】
①包隔離層：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明膠漿或30%～35%阿拉伯膠漿。
②包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。
③包糖衣層：表面光滑平整、細膩堅實。加入稀的糖漿。
④包有色糖衣層：美觀、識別，與包糖衣層的工序同，區別糖漿中加食用色素。
⑤打光：增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產的米心蠟，常稱為川蠟。
2.薄膜衣的材料【掌】
(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：①羥丙基甲基纖維素(HPMC);②羥丙基纖維素(HPC);③丙烯酸樹脂VI號;④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
(2)腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素(HPMCP)、鄰苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP)、苯乙烯馬來酸共聚物、丙烯酸樹脂I、Ⅱ、Ⅲ號(甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。
(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纖維素②醋酸纖維素。
(4)其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦;食用色素有莧萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。
十、片劑的質量檢查【熟】
(一)片劑的質量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。
1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內保持不變。
2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：應用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。
4.崩解度(崩解時限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內需全部溶散或崩解并通過篩網。
5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。
6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。
(二)片劑的包裝與貯存
要求：密閉防潮，使用方便;
1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式
(三)片劑的處方設計
第3章 散劑和顆粒劑
3.1.1粉體學的概念
研究粉體的基本性質及其應用的科學。
粉體最基本的性質是粒子的大小、粒度分布與形狀, 粉體的比表面積、密度、孔隙率、流動性、潤濕性等。
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