第五章 藥品管理

　　第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。 醫學教.育網搜集整理

　　第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。 藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

　　第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

　　第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。 醫學教.育網搜集整理

　　第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

　　第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。