初級藥師輔導：制劑的評價與生物利用度

更新時間：2011-02-15 10:34:31 來源：|0

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　　初級藥師輔導：制劑的評價與生物利用度 $lesson$

　　制劑的評價與生物利用度

　　根據藥物制劑的設計原則，一個成功的制劑應能保證藥物的安全、有效、穩定、質量可控及良好的順應性，且成本低廉，適于大批量生產。在制劑的制造過程中，必須對制劑的質量進行評價，以確保應用于臨床后盡可能地發揮療效，降低毒性。

　　1.毒理學評價新制劑應進行毒理學研究，包括急、慢毒性，有時還要進行致畸、致突變等實驗。單純改變劑型的新制劑，如果可檢索到原料藥的毒理學資料，可免做部分實驗，但對于局部用藥的制劑必須進行刺激性試驗。對于全身用藥的大輸液，除進行刺激性試驗外，還要進行過敏試驗、溶血試驗及熱原檢查。

　　2.藥效學評價根據新制劑的適應癥進行相應的藥理學評價。以證明該制劑有效，臨床前研究要求在動物體內進行，已上市的原料藥可用資料替代。

　　3.藥物動力學與生物利用度藥物動力學與生物利用度研究是藥物制劑評價的一個重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進行臨床實驗，但要求進行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗。在取得臨床研究批文后，在18~24名健康志愿者中進行生物利用度的研究，求得各藥動學參數，進行生物等效性比較。對于控緩釋制劑，《中華人民共和國藥典》2005年版規定應在臨床前動物體內進行與普通制劑單次和多次給藥的比較。