初級藥士輔導：藥品質控常見通用項目(3)
更新時間：2010-07-20 15:29:53
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初級藥士輔導：藥品質控常見通用項目(3)
含量均勻度檢查
檢查法：A
結果判斷：A+1.80S≤15.0，符合規定
A+S>15.0，不符合規定
A+1.80S>15.0，且A+S≤15.0，取20片復試。計算30片
如A+1.45S≤15.0，符合規定
A+1.45S>15.0，不符合規定
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異
檢查含量均勻度：
片劑、膠囊劑或注射劑無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)5%者;
其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，以及透皮貼劑
藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg
例題：需要進行含量均勻度檢查的制劑為
A20mg以下規格的片劑，其中主藥分散性不好
B5 mg以下規格的片劑
C小劑量的軟膏
D主藥含量小于2mg或主藥含量小于2%(g/g)氣(粉)霧劑
E乳劑
ABD
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